创业邦《2020中国生物药行业研究报告》发布:方兴未艾,未来可期

国内生物药行业发展方兴未艾,新的生物医药企业不断涌现。

数据显示,2019年全球最畅销的10个药物中,有8个是生物药;其中,阿达木单抗连续8年位居榜首,2019年销售额近200亿美元。生物药领域是最易出现重磅产品的领域,而生物药则是当前全球名副其实的最畅销的医药产品。

国内生物药行业发展方兴未艾,新的生物医药企业不断涌现。生物药市场规模增长强劲,年复合增长率达20%以上,生物药行业从发展初期迈入快速发展阶段。基因编辑和细胞工程等生物技术带来的革命性改变,为生物医药产业的长足发展带来了新动能。值此之际,创业邦研究中心推出《2020中国生物药行业研究报告》。

报告中通过对比国内和全球生物药市场规模的分析,旨在梳理国内生物药发展的现状;希望通过对抗体药物、细胞治疗及疫苗等细分领域的介绍,以企对生物药行业的发展趋势有进一步的认识。

报告部分精彩内容如下:

Part.1、生物药概述

生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。按照注册分类,药品可分为化学药、生物药和中药;生物药具有良好的疗效和安全性,及毒副作用小的特点。

国内生物药行业发展滞后于全球市场,具有广阔的市场增长空间。在过去几年内,国内生物药市场以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长,市场规模有望于2023年达到6,400亿元以上。

生物药行业景气度高涨,一二级资本市场均受捧。Wind数据显示,今年以来到2020年8月30日止,在二级资本市场上,医药生物行业中的生物制品和医疗器械二级子行业涨幅居前,均在90%以上,投资受捧。在VC/PE创投市场,2020年上半年医疗健康领域融资数量和金额,在各行业中均排名靠前。其中,生物技术与制药细分领域吸金明显,融资金额占比达一半以上。

Part.2、生物药注册申请受理情况

2019年首个国产生物类似物-利妥昔单抗生物类似物(复宏汉霖)获批上市,国产生物类似物研究取得了快速的进展,与此同时,中国生物药行业也正在从发展初期迈入快速发展期。

自国家药品监督管理局(NMPA)实施优先审评制度以来,药品的审评审批速度得以加快。数据显示,在今年上半年有21款生物制剂获批上市,而且,NMPA首次批准了抗体药物偶联物-恩美曲妥珠单抗(罗氏)上市。

Part.3、重要细分领域

生物药领域广阔,包含抗体药物、细胞因子、疫苗、血液制品、基因治疗与细胞治疗药物等;其中,抗体药物被誉为生物药领域的“明珠”。抗体药物主要包括单克隆抗体、抗体药物偶联物、双特异性抗体、Fc融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。

自单克隆杂交瘤技术发明以来,经过40多年的不断发展完善,对单抗药物的研究、制备和应用已经达到了比较成熟的阶段。如今单抗药物在治疗肿瘤、免疫性疾病等领域已取得重大进展,市场规模有望快速发展。

单克隆抗体按照免疫原性的高低可以划分为鼠源抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体和全人源化抗体等四类,具体如下:

2017年,在两款CAR-T产品Yescarta及Kymriah获批上市后,全球CAR-T市场由2017年的约1,300万美元增至2019年的约7.34亿美元,预期于2024年将进一步增长至47亿美元。

虽然国内目前尚未有获批准的CAR-T产品,但由于预计即将推出新产品,国内的CAR-T市场预期将于2021年增长至人民币6亿元。此外,由于癌症患者数量上升及居民经济负担能力提升,国内CAR-T市场预期将于2026年达100亿元规模。

Part.4、发展趋势展望

医疗健康行业具有高投入、高风险、长周期和高回报的特征,需要巨大的资金支持,生物创新药研发尤其如此。尽管有各种利好政策和不断加大的财政投入,面对日益多变的外部环境,生物药行业机遇与挑战并存。

市场规模扩大。随着生物技术的不断发展和居民经济水平的逐步提高,国内对生物药的需求激增;加上政府对生物产业的大力支持,生物药产业的市场规模有望继续保持快速增长。

市场监管加强。国内生物药行业起步较晚,法规监管还有待完善,在临床前、临床研究及生产领域等监管相对滞后。随着监管机构审查审批逐渐变严,生物药市场将会越来越规范化。

生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效的治疗疾病,满足尚未被满足的市场需求。在多种利好条件下,生物药行业有望迈入黄金发展期,未来可期。

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来源: 创业邦
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